應(yīng)用背景

紅外光譜法是有機化合物分析中廣泛應(yīng)用的方法，在藥品檢驗中，紅外光譜法常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為藥品鑒別項目。但是，對于化學結(jié)構(gòu)相互之間差異較小，用一般化學反應(yīng)等方法不足以相互區(qū)分的藥品，采用紅外光譜法可以有效解決。

2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布了《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。文件對用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)提出了一系列的要求，主要包含以下內(nèi)容：用戶登錄管理、權(quán)限管理、電子簽名、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等。

2015年8月，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審定通過了130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準，于2015年12月1日起正式實施，其中YBB00262004-2015 《包裝材料紅外光譜測定法》規(guī)定了包裝材料的制樣和測定方法。

此外，《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》都對紅外光譜儀提出如下性能要求：

用聚苯乙烯薄膜校正儀器，繪制其光譜圖，用3027cm^-1、2851cm^-1、1601cm^-1、1028cm^-1、907cm^-1處吸收峰對儀器的波數(shù)進行校正。要求：

在3000cm^-1附近的波數(shù)誤差不大于±5cm^-1，

在1000cm^-1附近的波數(shù)誤差不大于±1cm^-1。

在3110~2850cm^-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰分辨出7個峰。

峰2851cm^-1與谷2870cm^-1之間的分辨深度不小于18%透光率；

峰1583cm^-1與谷1589cm^-1之間的分辨深度不小于12%透光率。

儀器標稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于2cm^-1。